Todos los documentaos listados a continuación SON OBLIGATORIOS para comenzar el proceso de viabilidad y puesta en marcha del ensayo:


  • Documentos llamados "Initial aplication form-EMA" (Part 1, Part 2) que se generan cuando se presenta la documentación del Ensayo en CTIS. En el caso de Investigaciones con Productos Sanitarios (ICPS), este punto no es necesario.
  • Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano, para permitir conocer los objetivos, diseño, metodología y organización del ensayo
  • Indicar el CEIm evaluador y, en caso de estar autorizado, aportar informe de aprobación del CEIm y autorización AEM
  • Certificado de seguro en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos del RD
  • Idoneidad de las Instalaciones presentada al CEIm que ha evaluado/aprobado el ensayo incluyendo el número de pacientes estimado
  • Conformidad del/los Servicio/s implicado/s cumplimentado y firmado por el responsable del Servicio correspondiente. El equipo investigador deberá proporcionar estos documentos al promotor para ser presentados al CEImFJD.
  • La memoria económica detallada (Documento Excel), especificando los procedimientos que se incluyen por visita con sus costes, las pruebas y procedimientos complementarios, con sus respectivos costes
  • Compensacion prestacion servicio (134.7 KB )
  • Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español, en los casos que aplique
  • En caso de que se realicen cambios al contrato inicial, se firmará una Adenda. Los importes de gestión de Adenda dependerán del tipo de modificación (modelos de Adenda).
  • Costes de gestión de contrato y otros costes

Utilizamos el modelo de contrato para Ensayos clínicos de la Comunidad de Madrid. NO ADMITE CAMBIOS.