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| 1. ENSAYO CLINICO - INVESTIGACION CLINICA CON PRODUCTOS SANITARIOS
| 1.2. EN CASO DE NO SER CEIm

1.2. EN CASO DE NO SER CEIm

Todos los documentaos listados a continuación SON OBLIGATORIOS para comenzar el proceso de viabilidad y puesta en marcha del ensayo:

Documentos llamados "Initial aplication form-EMA" (Part 1, Part 2) que se genera cuando se presenta la documentación del Ensayo en CTIS. En el caso de Investigaciones con Productos Sanitarios (ICPS) este punto no es necesario.
Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano, para permitir conocer los objetivos, diseño, metodología y organización del ensayo.
Indicar el CEIm evaluador y, en caso de estar autorizado, aportar informe de aprobación del CEIm y autorización AEM.
Certificado de seguro en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos del RD
Idoneidad de las Instalaciones presentada al CEIm que ha evaluado/aprobado el ensayo incluyendo el número de pacientes estimado.
Conformidad del/los Servicio/s implicado/scumplimentado y firmado por el responsable del Servicio correspondiente. El equipo investigador deberá proporcionar estos documentos al promotor para ser presentados al CEImFJD.
La memoria económica detallada (Documento Excel), especificando los procedimientos que se incluyen por visita con sus costes, las pruebas y procedimientos complementarios, con sus respectivos costes.
Documento Compensación prestación servicio (134.7 KB )
Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español, en los casos que aplique.
En caso de que se realicen cambios al contrato inicial, se firmará una Adenda. Los importes de gestión de Adenda dependerán del tipo de modificación (modelos de Adenda).
Costes de gestión de contrato y otros costes