Actualizado en Diciembre de 2024

En este apartado se incluyen Ensayos Clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios, Proyectos de Investigación con o sin muestras biológicas, Estudios Observacionales sin medicamento, según legislación aplicable y regulados por la Ley 14/2007 de Investigación BiomédicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva.

Se presentará en la Secretaría del CEIm-FJD, la siguiente documentación en formato electrónico (ceic@fjd.es):

4.1. Solicitud evaluación inicial

  • Carta o mail dirigido al CEIm solicitando la evaluación del estudio
  • Protocolo de estudio, preferiblemente en castellano (plantilla disponible en los ficheros de más abajo)
  • Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
  • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Se pueden utilizar los modelos de más abajo en los ficheros disponibles
  • Compromiso del investigador y colaboradores firmado, según modelo. El investigador principal debe ser un facultativo del centro de realización y los estudiantes/residente, si los hubiera, pasan a ser colaboradores.
  • Conformidad del Jefe de Servicio, cumplimentado y firmado.
  • Propuesta de memoria economica o compensación económica para los investigadores y el centro, si la hubiera
  • Para estudios retrospectivos, Compromiso del Investigador y colaboradores firmado, de no reidentificación de los datos de los pacientes (descargar más abajo, en los ficheros disponibles)
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo, en el caso de los Estudios con promotor comercial:
    • 1.000€ más el IVA para Proyectos de Investigación con o sin muestras biológicas y Estudios Observacionales sin medicamento
    • 1.000€ más el IVA para Ensayos Clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios
  • En la solicitud de factura se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (en caso de entidades privadas). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.
  • Si se va a formalizar contrato, se cobrará una tasa de gestión a la firma de 500 € más IVA para contratos de Proyectos y Estudios y 3000€ más IVA para contratos de Ensayos Clínicos. Para descargar los modelos, ir a "Gestión de contratos"Este enlace se abrirá en una ventana nueva

4.2. Solicitud evaluación de enmienda relevante

  • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
  • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
  • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
  • Para ampliaciones de centros, se deben aportar los documentos locales que apliquen (CV, Compromiso IP/s, póliza de seguros, etc.)
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 500 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención