1. ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS, INCLUIDOS LOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN, REGULADOS POR EL REAL DECRETO 1090/2015
- Actualizado en Noviembre de 2024
- La solicitud de evaluación de nuevos Ensayos Clínicos con medicamentos (ECm) y de modificaciónes sustanciales (MS) de un ECm, se realizará de acuerdo con el RD 1090/2015 y el documento de instrucciones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/ensayosclinicos/
- Los documentos a presentar de la parte I y II en una solicitud inicial o de una modificación sustancial, se pueden consultar en la web de la AEMPS de acuerdo con el Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el portal ECM: Anexos de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España | AEMPS
- La documentación de una nueva solicitud de un ECm o de una MS de un ECm, puede presentarse cualquier día del mes de forma telemática a través del portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la EMA: Clinical Trials in the European Union - EMA y se evaluará en la siguiente reunión disponible, siempre que la documentación esté correcta y pueda ser validada en la aplicación.
- En el caso de que el CEImFJD sea propuesto como CEIm de referencia, ya sea un ECm en que España actúe como Estado Miembro de Referencia (RMS) o Estado Miembro Concernido (MSC), es necesaria una consulta previa a la Secretaria del Comite con el fin de poder obtener la aceptación y valorar una fecha prevista de evaluacion (ceic@fjd.es).
- Los usuarios de los Promotores comerciales, Promotores académicos, Promotores independientes o CROs, que vayan a utilziar CTIS deben registrarse en el portal EMA (Account Management Systems: https://register.ema.europa.eu/identityiq/home.html
- Los informes de evaluación se emitirán dentro del plazo marcado por el calendario de validación del ensayo, nuevo ECm o MS de ECm, de acuerdo con el Reglamento Europeo.
- La documentación a aportar debe incluir:
- Lo indicado en el Anexo I del "Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España"
- Se adjuntan más abajo, en Ficheros Disponibles, plantillas de la FIIS-FJD para la Idoneidad del Equipo Investigador, Idoneidad de las Instalaciones (que deberá ser gestionada por equipo investigador ya que la firma el Jeje de Servicio) y Modelo de Certificado de Póliza de Seguro.
- Para la gestión del contrato, está disponible el procedimiento y los modelo en "Gestión de contratos".
