2. INVESTIGACIONES CLINICAS CON PRODUCTOS SANITARIOS REGULADAS POR EL RD192/2023 Y EL REGLAMENTO (UE) 2017/745
- Actualizado en Noviembre de 2024
- El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (en adelante, «Reglamento») establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo.
- En investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones que deben ser claramente diferenciadas para conocer los requisitos aplicables a cada una de ellas. Para más información, consultar: https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/investigacionclinica-productossanitarios/
El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm FJD la siguiente documentación por correo electrónico (ceic@fjd.es): - 2.1. Solicitud evaluación inicial:
- Solicitud de Evaluación
- Resumen del Protocolo (en castellano)
- Protocolo del Estudio
- Cuaderno de recogida de datos
- Información sobre el producto sanitario:
- Especficar si dispone de marcado CE y si se utiliza en las condiciones autorizadas de uso o no (modifica la práctica clínica habitual o no). En caso de que no sea así, el estudio precisa, además, la autorización por parte de la AEMPS.
- Manual del Investigador (en caso de que esté autorizado, la ficha técnica del producto)
- Listado de Investigadores y Centros propuestos
- Propuesta de memoria economica o compensación económica para los investigadores y el centro, si la hubiera
- Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado.
- Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si la hubiera
- Idoneidad del investigador, con sus correspondientes C.V. resumidos
- Idoneidad de las instalaciones (deberá ser gestionada por promotor/IP)
- Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: Especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.
- Para la gestión del contrato, están disponibles los modelo en "Gestión de contratos".
- Tarifas de Evaluación
- 2.2. Solicitud evaluación enmiendas relevantes:
- Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
- Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
- Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
- Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: Especificando los datos del ensayo y los datosfiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.
- Tarifas de Evaluación
